La ciencia
El laboratorio eGenderTest utiliza equipos de última generación y técnicas avanzadas probadas. Los métodos empleados por el laboratorio se someten a rigurosas evaluaciones de calidad, y las modificaciones a estos métodos se implementan solo después de una extensa investigación y control de calidad. Todos los reactivos utilizados, tanto si se compran a un proveedor comercial como si se fabrican internamente, se someten a una inspección periódica de control de calidad. Nuestros clientes pueden estar seguros de que el laboratorio está funcionando con un alto nivel de calidad.
Laboratorio de eGenderTest
El laboratorio de pruebas eGenderTest, ubicado en San José, California, procesa todas las muestras de prueba de ADN de género temprano. Debido a que el proceso es extremadamente delicado, requiere mucho tiempo y mano de obra y requiere habilidad y experiencia, no subcontratamos ni subcontratamos a otros laboratorios para procesar nuestras muestras.
Existen varios estándares y procedimientos de control de calidad para garantizar que nuestros resultados superen sus expectativas:
Cada reactivo nuevo se prueba minuciosamente.
Llevamos un registro de nuestra proporción de niños: niñas para asegurarnos de que se encuentre dentro de un rango aceptable de las tasas de natalidad publicadas.
Cualquier caso de resultado incorrecto se investiga a fondo para comprender los errores y realizar las mejoras necesarias en la Prueba de género temprana.
Los resultados solo se publican si pasan estándares estrictos. De hecho, no todos los clientes obtienen un resultado en la primera prueba.
En el laboratorio
Cada muestra pasa por un proceso de tres pasos que incluye:
Extracción de ADN
Purificación de ADN
Amplificación con biomarcadores únicos eGenderTest
Extracción y purificación de ADN
Una vez que la muestra de sangre seca llega al laboratorio, el papel de filtro empapado en sangre se corta en trozos pequeños. El ADN se extrae del papel de filtro y luego se lava para eliminar impurezas como proteínas y restos celulares.
Dependiendo de la cantidad de sangre que llene los círculos del papel de filtro, podemos procesar muestras de 2 a 6 veces. Cada muestra se purifica un mínimo de dos veces para validar los resultados. Si no hay suficiente sangre para al menos dos purificaciones, se requiere una nueva prueba.
Control
Con cada conjunto de muestras purificadas, una muestra de sangre de una mujer que no está embarazada se procesa como control negativo. Si se detecta ADN masculino en el control de procesamiento femenino, es posible que se haya introducido ADN masculino en el procedimiento de procesamiento y se descartan todos los datos de este conjunto de muestras.
Amplificación
El ADN purificado se somete a una reacción de amplificación (PCR). En esta reacción, el ADN se multiplica 240 veces. La PCR requiere el conocimiento de la secuencia de ADN de interés. Con base en el conocimiento publicado del ADN cromosómico Y, podemos apuntar a la amplificación de una porción específica del ADN cromosómico Y. Si no hay ADN cromosómico Y en una muestra, no se produce amplificación.
Cada resultado es validado por pruebas redundantes:
Para cada porción de una muestra procesada, detectamos tres áreas diferentes de ADN cromosómico Y para asegurar la precisión.
Además, la amplificación de cada uno de los tres Las áreas se ejecutan por triplicado antes de analizar los resultados.
Control S
Para cada reacción de amplificación:
Detectamos ADN purificado total para asegurarnos de que se purifique suficiente ADN.
Probamos si la reacción es eficaz o no (inhibición).
Tenemos un control positivo y uno negativo para asegurarnos de que los reactivos de amplificación estén funcionando correctamente.
Prueba de género altamente sensible
Nuestros reactivos de amplificación son muy sensibles y específicos. La curva azul es una dilución de ADN genómico masculino. Como indica el diagrama, se pueden detectar niveles muy bajos de ADN masculino con la prueba de género temprana eGenderTest, incluso menos de 1 genoma equivalente (¡eso es aproximadamente una célula!). La curva rosada es una dilución del ADN genómico femenino. Incluso cantidades muy concentradas de ADN femenino dan como resultado niveles bajos de fondo.
Análisis
Las muestras se analizan solo si todas las medidas de control de calidad pasan la inspección. La capacidad de detectar la amplificación del ADN del cromosoma Y puede parecer simple, pero en realidad hay un rango no concluyente en el que no podemos determinar un resultado. Las razones de los resultados no concluyentes son:
Las muestras sin ADN cromosómico Y todavía tienen niveles de amplificación de fondo.
Algunas mujeres pueden tener niveles muy bajos de ADN fetal debido a la rápida eliminación del ADN libre de células de su sangre.
Si estos niveles de amplificación de fondo son más altos de lo esperado o si los niveles de ADN masculino son bajos, la muestra no es concluyente.
No divulgaremos los resultados de las muestras con un resultado no concluyente a menos que la muestra se purifique al menos dos veces más con un resultado claro.
